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安信5注册登记究竟甚么是医用?欧洲各国对医用的表述答相同?

时间:2022-08-04

该文:思宇MedTech

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01

甚么是医用

甚么是医用呢?

单纯蛮横的讲法:疗养院里,除人和药,都是医用。

比如说医师给你看张口用的压舌板,验血检体的烟鼠;欧姆龙、N53SI241SV;病房、肺栓塞;拍胸透的Xrides之类,都是医用。

(思宇MedTech提示:我们经常说的生物医药产业,包括政策制订、数据测算等,都含有医用。但从国民经济行业分类代码来看,医疗设备包含于通用设备内,体现了其制造业属性。)

我们需要学习表述么?是不是有点咬文嚼字呢?并不是。

举例以下三个问题:

1. 给宠物治疗用的设备,算医用么?

在我国,医用是给人用的;给动物用的器械,不在国家药监局监管的医用范围内。而在美国,动物用医用也属于FDA监管范围。

2. 康复用器械,算医用么?

事实上,康复辅助器具和医用是两个概念。

前者表述为康复辅助器具,亦称康复辅具,是指预防残疾,改善、补偿、替代人体功能和辅助性治疗的产品,包括器具、设备、仪器、技术和软件。

康复用器械,只有一部分矫形器和一些个人医疗辅助器具,属于医用。大部分都纳入康复辅具,由民政部监督管理。

3. 口罩、纱布、隐形眼镜……算医用么?安信5平台

隐形眼镜、体温计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、避孕套、轮椅等,都属于医用。均在监管范围内。

(其他不再一一列举。)

相同的国家,医用都有相应的监管部门和表述,范围是不大一样的。

02

中国的器械表述

中国的医用监管部门:

国家食品药品监督管理局

(思宇MedTech文中经常提到的国家局、国家药监局,NMPA)

官方网站https://www.nmpa.gov.cn/

医用表述:

医用,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

(来自《医用监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)附则)

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美国的医用表述

美国的医用监管部门:

U.S. Food&Drug Administration,美国食品药品监督管理局,简称FDA。

官方网站https://www.fda.gov/

医用(Medical Device)表述:

根据《食品、药品和化妆品法》第201(h)节,医用为:

仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器,或者其他相似或相关物品,包含零部件或配件,它是∶

  • 记载于正式的国家处方集,或美国药典,或其附录;

  • 疾病的诊断、监护、缓解、治疗或预防,作用于人类或其他动物;

  • 影响人体或其它动物身体的结构或功能,并且不是通过在人体或动物体内的化学作用,也不是依靠产生代谢变化来获得既定预期用途。

英文原文:

Per Section 201(h) of the Food, Drug, and Cosmetic Act, a device is:An instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including a component part, or accessory which is:安信5平台

  1. recognized in the official National Formulary, or the United States Pharmacopoeia, or any supplement to them,
  2. intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or
  3. intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals andwhich is not dependent upon being metabolized for the achievement of its primary intended purposes.

04

欧盟

在欧盟销售的医用产品需要有CE认证(CONFORMITE EUROPEENNE)。其相关的法规和表述在欧盟委员会网站上有。

官方网站:https://ec.europa.eu/

欧盟对于医用、IVD、药械组合产品有相同的法规。医用(Medical Devices,主要是设备)为Regulation (EU) 2017/745) ;IVD为In-Vitro Diagnostic Devices (Regulation (EU) 2017/746) 。以下是医用部分。

医用(Medical Device)表述:

医用是指制造商打算单独或组合用于人类用于以下一个或多个特定医疗目的的任何仪器、器具、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品:

—疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解,

—诊断、监测、治疗、减轻或赔偿伤害或残疾,

—检查,替换或修改解剖结构或生理或病理过程或状态,

—通过体外检查来自人体的标本提供信息,包括器官,血液和组织捐赠,

并且不能通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或上实现其主要预期作用,但可以通过这种手段辅助其功能。安信5平台

以下产品也应被视为医用:

—用于控制或支持受孕的设备;

—专门用于清洁、消毒或灭菌第1条第(4)款所述装置以及本条第一款所述器具的产品。

医用附件是指其制造商打算与一种或几种特定医用一起使用的物品,其本身虽然不是医用,但其目的是使其能够根据其预期用途使用,或根据其预期目的具体和直接地协助医用的医疗功能;

英文原文:

‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes:

—diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease,安信5平台

—diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury or disability,

—investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state,

—providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations,and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means.安信5平台

The following products shall also be deemed to be medical devices:

—devices for the control or support of conception;

—products specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of devices as referred to in Article 1(4) and of those referred to in the first paragraph of this point.

(2)‘accessory for a medical device’ means an article which, whilst not being itself a medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular medical device(s) to specifically enable the medical device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s) or to specifically and directly assist the medical functionality of the medical device(s) in terms of its/their intended purpose(s)。安信5平台